Comment garantir l’intégrité des documents et la signature électronique grâce à la Norme 21 CFR PART 11 ?
Introduction
Après avoir discuté avec plus de 150 acteurs opérationnels, nous l’avons bien compris : la gestion des procédures en production est aujourd’hui un véritable calvaire.
Le sujet de la digitalisation et de l’intégrité des procédures est clairement devenu une priorité.
Entre supports archaïques, mauvais choix stratégiques et fraude, nous allons tenter de comprendre comment la norme 21 CFR part 11 peut garantir l’intégrité des vos documents digitaux.
Qu’est-ce que la norme 21 CFR PART 11 et à qui s’adresse-t-elle ?
Une norme qui touche tous les industriels
La norme 21 CFR part 11 a été mise en place par l’organisme américain FDA - Food and Drug Administration des États-Unis. L’idée derrière cette réglementation est de venir garantir l’intégrité des documents digitaux et de leurs signatures électroniques.
Cette norme répond à deux questions importantes :
- Comment garantir l’intégrité des documents signés ?
- Comment sécuriser la signature électronique ?
Ce sont les industries pour lesquels les exigences de traçabilité sont accrues qui sont concernées. Notamment les secteurs médicaux, pharmaceutiques, cosmétiques et agro-alimentaires.
Malgré le fait que la norme 21 CFR Part 11 s’applique sur le territoire américain, son respect est devenu indispensable à l’échelle internationale. Pourquoi ?
- Pour commercialiser ses produits sur le marché américain
- Pour répondre aux normes et aux enjeux des autres régions géographiques et qui appliquent des règles similaires
- Pour ne pas subir d’arrêt de production lié à des suspicions sanitaires
Des objectifs internationaux
Quand on parle de la norme 21 CFR Part 11, on parle obligatoirement de digitalisation des procédures opérationnelles, les deux étant de pairs. Les objectifs principaux de la norme sont :
- Conforter l'authenticité des documents signés en prévenant toute fraude par la validation électronique des signatures
- Réduire les erreurs de saisie en supprimant le papier
- Gagner du temps en se dotant d’une traçabilité informatique ascendante et descendante lors de la recherche d’un lot, d’un composant, d’un ordre de fabrication…
- Améliorer la gestion des flux documentaires en informatisant les dossiers de fabrication, en automatisant et en indexant les documents consignés
- Réduire les non-conformités grâce à des systèmes d’alertes
Les enjeux de la norme 21 CFR Part 11 sont en réalité des atouts pour votre démarche qualité. Une démarche qui ne peut exister sans passer la digitalisation de votre usine.
Une norme exigeante
Pour se conformer à la 21 CFR Part 11, les industriels doivent établir et maintenir des contrôles de système pour garantir que les enregistrements et les signatures électroniques sont créés, modifiés et maintenus dans un environnement sécurisé et contrôlé.
Les différentes informations obligatoires à retrouver sur un document signé numériquement sont :
- l’horodatage précis avec date et heure de la signature
- le nom du signataire
- l’objet de la signature (approbation, statut d’auteur, vérification ou responsabilité)
Les enregistrements et les signatures électroniques doivent être protégés contre tout accès non autorisé ou toute falsification. La 21 CFR Part 11 impose donc une gestion stricte en matière d’accès et de droits utilisateurs. C’est par le biais de la création d’un journal de connexions que les utilisateurs sont authentifiés ou non.
Le Non-respect de la norme entrainera une ou plusieurs amendes, voire l’arrêt complet de production.
Comment assurer sa conformité avec la 21 CFR Part 11 ?
Pour répondre aux exigences de la 21 CFR Part 11, vous devrez implémenter un logiciel qui répond aux problématiques de la norme. Vous ne pouvez pas obtenir de certification, mais vous devez vérifier que vos procédures ainsi que vos outils respectent toutes les règles exigées par la norme.
Pour assurer votre conformité avec la norme 21 CFR Part 11, vous pouvez par exemple :
- Évaluer votre système informatique. Vous devez identifier les outils qui doivent être changés pour qu’ils soient conformes (équipements, logiciels…)
- Mettre en place des contrôles de sécurité et de confidentialité. C’est-à-dire augmenter le niveau d’accès à vos outils, vos équipements. Vous pouvez changer les mots de passes actuels pour des mots de passes complexes (minimum 8 caractères, une majuscule, une minuscule, au moins un chiffre et au moins un caractère spécial) par exemple.
- Mettre en place des procédures de gestion comme des logiciels de traçabilité, des outils de sauvegarde et de récupération de données…
- Mettre en place des protocoles journaliers de vérification d’intégrités des données
- Effectuer régulièrement des audits et des vérifications votre conformité à la norme 21 CFR Part 11
- Bonus : Utiliser Juno pour assurer votre conformité avec la norme
Malheureusement, il n’existe pas de logiciel unique qui permet d’assurer la conformité des documents. C’est pour cela que nous avons développé Juno. Une solution SaaS qui permet d’accéder en temps réel à toutes les données du shopfloor. Vous pouvez donc à tout moment authentifiés et assurer l’intégrité des documents enregistrés, modifiés et signés tout en ayant accès à leurs historiques.
En plus d’assurer la traçabilité et l’authenticité de vos documents, vous améliorez en continu vos procédures opérationnelles en ayant accès à vos données de production.
Conclusion
La digitalisation de votre système opérationnel répond à des problématiques communes entre production, qualité et traçabilité. Cette nouvelle étape pour entrer dans l’industrie 4.0 vous permet d’être conforme aux différentes exigences qui vous sont imposées, mais également de briser les barrières géographiques.
Votre usine peut ainsi étendre son marché mais aussi augmenter sa productivité avec un contrôle en temps réel de ses données de production.
Des solutions flexibles comme Juno vous permettent de répondre à ces enjeux, si vous êtes curieux de savoir comment, n’hésitez pas à prendre contact avec nous.